Фосталь Аллерген пыльцы деревьев в Южно-Сахалинске

Фосталь ``Аллерген пыльцы деревьев`` (Fostal "Allergen tree pollen")

Аллергены деревьев пыльцевые (Allergens tree pollen)

МИБП-аллерген

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, при отстаивании разделяющаяся на 2 слоя: верхний - бесцветная прозрачная жидкость, нижний - осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

V01AA05. Аллергены пыльцы деревьев

Состав на 1 мл:

Активный компонент: Адсорбированный на суспензии фосфата кальция ультрафильтрованный экстракт аллергена из смеси пыльцы деревьев (ольха, береза, граб, орешник) в равных пропорциях 0,01 ИР/мл*, 0,1 ИР/мл, 1 ИР/мл, 10 ИР/мл.

Вспомогательные вещества: кальция фосфат - 1,3 мг, натрия хлорид 9 мг, фенол - 4 мг, глицерол - 62,5 мг, маннитол - 0,02-0,04 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

* ИР/мл - Индекс Реактивности - биологическая единица стандартизации.

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE-опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формой бронхиальной астмы сезонного характера, имеющим повышенную чувствительность к пыльце деревьев (ольха, береза, граб, орешник).

Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

- Повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- Аутоиммунные заболевания, иммунокомплексные заболевания, иммунодефициты;

- Злокачественные новообразования;

- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70%);

- Терапия бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии).

* Беременность

Не следует начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщалось о побочных действиях при использовании АСИТ у беременных женщин.

* Грудное вскармливание

Неизвестно выделяется ли препарат ФОСТАЛЬ "Аллерген пыльцы деревьев" с грудным молоком. Соответствующих исследований на животных не проводилось.

Поэтому риск для новорожденных и грудных детей не может быть исключен.

Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии препаратом должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Способ применения

Лечение препаратом должно проводиться врачом-аллергологом, имеющим соответствующую подготовку и опыт лечения аллергических заболеваний. Из-за возможного риска развития системных аллергических реакций лечение проводят в кабинете, оснащенном набором противошоковых препаратов, обязательно включающим эпинефрин, кортикостероиды, антигистаминные препараты и бета-адреномиметики. После каждой инъекции препаратом пациент должен наблюдаться в кабинете аллерголога не менее 30 минут. Пациенту следует избегать чрезмерных физических нагрузок в течение суток после введения препарата.

Перед каждым использованием препарата следует убедиться, что:

- срок годности препарата не истек,

- используется флакон с препаратом, дозировка которого соответствует схеме лечения,

- флакон хорошо взболтан,

- соблюдены правила асептики,

- используются туберкулиновые шприцы объемом 1 мл с градацией 1/100,

- доза введения набрана максимально точно.

Дозы и схема лечения

Дозы препарата одинаковы для всех возрастов, определяются схемой лечения в соответствии с общепринятыми правилами проведения АСИТ, но могут быть изменены в зависимости от индивидуальной реактивности пациента.

Лечение целесообразно начинать не позднее, чем за 3-4 месяца до предполагаемого начала сезона цветения.

Лечение состоит из двух этапов: начальной и поддерживающей терапии.

1. Начальный этап с постоянным увеличением дозы препарата.

Препарат вводят 1 раз в неделю глубоко подкожно в среднюю треть плеча, последовательно увеличивая дозу до достижения максимально переносимой (оптимальной) дозы, в соответствии со схемой лечения. Терапию начинают с введения препарата в дозировке 0,01 ИР/мл или 0,1 ИР/мл в зависимости от индивидуальной реактивности пациента в соответствии со степенью выраженности кожных проб. К концу этапа объем водимого препарата дозировкой 10 ИР/мл возрастает до 0,8 мл.

Предлагаемый график введения может быть изменен для отдельных пациентов в соответствии с индивидуальной переносимостью препарата и общим состоянием здоровья для достижения хорошей переносимости АСИТ.

Допускается сокращение интервала между введениями до 3-х дней и максимальное его увеличение до 2-х недель. При необходимости последующую дозу можно уменьшить или повторить.

Длительность начального этапа составляет от 13 до 17 недель.

Рекомендуемая схема начального курса АСИТ препаратом ФОСТАЛЬ "Аллерген пыльцы деревьев" с использованием препарата различной дозировки.

+-------------------------------------------------------------------------+
¦  Дозировка  ¦ Очередность  ¦   Сутки от   ¦    Объем     ¦  Доза (ИР)   ¦
¦  препарата  ¦   инъекции   ¦начала лечения¦  вводимого   ¦              ¦
¦   (ИР/мл)   ¦              ¦              ¦препарата (мл)¦              ¦
+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦    0,01     ¦      1       ¦      0       ¦     0,1      ¦    0,001     ¦
¦  (флакон с  +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦    серой    ¦      2       ¦      7       ¦     0,2      ¦    0,002     ¦
¦  крышкой)   +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦             ¦      3       ¦      14      ¦     0,4      ¦    0,004     ¦
¦             +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦             ¦      4       ¦      21      ¦     0,8      ¦    0,008     ¦
+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦     0,1     ¦      5       ¦      28      ¦     0,1      ¦     0,01     ¦
¦  (флакон с  +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦   желтой    ¦      6       ¦      35      ¦     0,2      ¦     0,02     ¦
¦  крышкой)   +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦             ¦      7       ¦      42      ¦     0,4      ¦     0,04     ¦
¦             +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦             ¦      8       ¦      49      ¦     0,8      ¦     0,08     ¦
+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦      1      ¦      9       ¦      56      ¦     0,1      ¦     0,1      ¦
¦  (флакон с  +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦   зеленой   ¦      10      ¦      63      ¦     0,2      ¦     0,2      ¦
¦  крышкой)   +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦             ¦      11      ¦      70      ¦     0,4      ¦     0,4      ¦
¦             +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦             ¦      12      ¦      77      ¦     0,8      ¦     0,8      ¦
+-------------+--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦     10      ¦      13      ¦      84      ¦     0,1      ¦      1       ¦
¦  (флакон с  +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦   голубой   ¦      14      ¦      91      ¦     0,2      ¦      2       ¦
¦  крышкой)   +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦             ¦      15      ¦      98      ¦     0,4      ¦      4       ¦
¦             +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦             ¦      16      ¦     105      ¦     0,6      ¦      6       ¦
¦             +--------------+--------------+--------------+--------------¦
¦             ¦      17      ¦     112      ¦     0,8      ¦      8       ¦
+-------------------------------------------------------------------------+

2. Поддерживающая терапия постоянной дозой.

На этапе поддерживающей иммунотерапии препарат дозировкой 10 ИР/мл вводится в объеме 0,8 мл на одно введение. Во время сезона пыления рекомендуется снижать дозу в 2 раза.

Поддерживающую терапию начинают через 15 суток после окончания начального курса. Интервал между инъекциями должен составлять 2 недели в первые два месяца поддерживающей терапии и от 2 до 6 недель в последующий период. Интервал между инъекциями не должен превышать 6 недель.

В соответствии с общими правилами проведения АСИТ в случае перехода на новую серию препарата дозу для первого введения рекомендуется уменьшить в 2 раза (например, с 0,8 мл до 0,4 мл препарата); для последующих инъекций вернуться к ранее применяемой дозе.

Частота введения препарата и его доза могут быть изменены для конкретного пациента в зависимости от общего состояния здоровья и индивидуальной реакции на препарат.

Длительность лечения

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лет на основании оценки соотношения пользы и риска.

Если при проведении лечения улучшение не наступило в период первого сезона цветения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Перерыв в применении препарата

В случае перерыва в лечении между двумя инъекциями, не связанного с нежелательной реакцией, необходимо придерживаться следующей схемы:

Рекомендуемая схема применения препарата после перерыва в лечении:

+------------------------------------------------------------------------+
¦     Этап      ¦Продолжительность ¦              Дозировка              ¦
¦               ¦     перерыва     ¦                                     ¦
+---------------+------------------+-------------------------------------¦
¦Начальный этап ¦   До 2 недель    ¦Повторно введите препарат  в  той  же¦
¦    лечения    ¦                  ¦дозировке  и  в  том  же   объеме, на¦
¦               ¦                  ¦котором было прервано лечение.  Далее¦
¦               ¦                  ¦продолжайте лечение согласно схеме.  ¦
¦               +------------------+-------------------------------------¦
¦               ¦ От 2 недель до 1 ¦Введите минимальный  объем  (0,1  мл)¦
¦               ¦      месяца      ¦препарата той дозировки,  на  которой¦
¦               ¦                  ¦было    прервано       лечение. Далее¦
¦               ¦                  ¦продолжайте лечение согласно схеме.  ¦
¦               +------------------+-------------------------------------¦
¦               ¦  Более 1 месяца  ¦Введите минимальный  объем  (0,1  мл)¦
¦               ¦                  ¦препарата в дозировке в 10 раз меньше¦
¦               ¦                  ¦(если   возможно*),   чем   дозировка¦
¦               ¦                  ¦препарата, используемая до перерыва в¦
¦               ¦                  ¦лечении. Дальше  продолжайте  лечение¦
¦               ¦                  ¦согласно схеме.                      ¦
+---------------+------------------+-------------------------------------¦
¦Поддерживающая ¦  Менее 6 недель  ¦Без изменений.                       ¦
¦    терапия    +------------------+-------------------------------------¦
¦               ¦ От 6 недель до 6 ¦Перейдите на начальный этап  лечения,¦
¦               ¦     месяцев      ¦начиная с  препарата  в   дозировке 1¦
¦               ¦                  ¦ИР/мл в объеме 0,1 мл, и  продолжайте¦
¦               ¦                  ¦начальный этап лечения согласно схеме¦
¦               ¦                  ¦до     достижения      поддерживающей¦
¦               ¦                  ¦дозировки.                           ¦
+------------------------------------------------------------------------+

* Пациентам, для лечения которых используют минимальную дозировку препарата, необходимо перейти на начальный этап лечения препаратом этой дозировки.

Возможные побочные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (>/=1/10), часто (>/=1/100 до <1/10), нечасто (>/=1/1000 до <1/100), редко (>/=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Как любое лекарственное средство ФОСТАЛЬ "Аллерген пыльцы деревьев" может вызвать у некоторых пациентов побочные реакции.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие побочные реакции. Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.

Следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).

Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента.

Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами (например, антигистаминными препаратами), снижающими частоту и тяжесть побочных реакций.

Реакции замедленного типа по типу сывороточной болезни с артралгией, миалгией, крапивницей, тошнотой, аденопатией и лихорадкой встречаются крайне редко и требуют прекращения АСИТ.

Со стороны иммунной системы: нечасто - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, парестезия.

Со стороны органа зрения: часто - конъюнктивит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто - ринит; часто - обострение астмы, кашель, диспноэ; нечасто - бронхоспазм, раздражение в горле.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, тошнота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - крапивница, зуд, экзема, покраснение; нечасто - генерализованный зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - отек в месте введения, зуд в месте введения, гиперемия в месте введения; нечасто - повышение температуры тела, периферический отек.

Реакции в месте введения, характеризующиеся появлением зуда, отека и гиперемии около 2-3 см в диаметре могут наблюдаться относительно часто, но не ведут к изменению схемы лечения.

Пострегистрационный опыт применения (частота неизвестна): ангионевротический отек, отек гортани, хрипы, рвота, дискомфорт, астения, артралгия, миалгия, увеличение лимфатических узлов, подкожные узелки, гранулема.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции побочных эффектов или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией.

При возникновении инфекционных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела, а также в случае недавнего приступа бронхиальной астмы, подтвержденного клиническими данными или данными пикфлуометрии, необходимо приостановить лечение. Возобновлять лечение следует после наступления улучшения и консультации аллерголога.

Следует прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу при возникновении сильного зуда ладоней, рук, подошв ног, крапивницы, тошноты, рвоты, отека губ, гортани, сопровождающихся затрудненным глотанием, дыханием, изменением голоса.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы.

В соответствии с правилами проведения АСИТ необходимо избегать возможных ошибок, связанных с:

- выбором флакона,

- дозой препарата,

- случайным внутрисосудистым введением,

- изменением интервала между двумя введениями,

- неправильной оценкой клинического статуса пациента.

Данные риски должны быть учтены до начального этапа лечения.

1 флакон с препаратом содержит 45 мг натрия хлорида (в 5 мл суспензии). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на строгой низкосолевой диете, в особенности у детей.

Препарат не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения побочных эффектов и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (например, антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы, так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни побочным действиям.

Клинических данных о проведении вакцинации на фоне лечения препаратом недостаточно. Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Совместное применение препарата с бета-адреноблокаторами (включая местную терапию в офтальмологии) противопоказано.

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG4 и/или IgG1 и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

18 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 2 до 8град.С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования

При температуре от 2 до 8град.С. Не замораживать.