Трикафта в Южно-Сахалинске

Трикафта

другие препараты для лечения заболеваний дыхательной системы

R07AX32. Ивакафтор, Тезакафтор и Элексакафтор

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Трикафта, 75 мг + 50 мг+ 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

- Таблетки 37,5 мг + 25 мг + 50 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Светло-оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой.

- Таблетки 75 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с надписью "V75" черного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Трикафта, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

- Таблетки 75 мг + 50мг + 100мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой "Т100" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

- Таблетки 150мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с надписью "V150" черного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Препарат Трикафта содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

* Трикафта - это препарат, отпускаемый по рецепту, который используют для лечения муковисцидоза (MB) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с по крайней мере одной копией мутации F508del в гене регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом Трикафта.

* Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена MB.

Способ действия препарата Трикафта:

Препарат Трикафта воздействует на CFTR-белок. У людей с MB этот белок поврежден, из-за наличия мутация в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка. Препарат Трикафта облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

для лечения муковисцидоза (MB) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с по крайней мере одной копией мутации F508del в гене регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом Трикафта.

Не принимайте препарат Трикафта:

Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого

препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша).

Если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени.

Перед применением препарата Трикафта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем, как принимать препарат Трикафта, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях,

в том числе если у Вас:

* отмечаются проблемы с почками;

* отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;

* Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Трикафта нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время беременности;

* Вы кормите ребенка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении препарата Трикафта в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время грудного вскармливания.

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (Безопасность и эффективность препарата Трикафта у детей в возрасте младше 6 лет не установлены).

* Проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом этого препарата, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете родить ребенка.

* Беременность: лучше не применять этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и вашего ребенка.

* Грудное вскармливание: неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Препарат Трикафта может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Трикафта влияет на Вас.

Препарат Трикафта содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых Сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Трикафта может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Трикафта.

Не принимайте препарат Трикафта, если Вы принимаете следующие лекарственные

средства или биологически активные добавки к пище:

* антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин;

* противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин;

* препараты зверобоя продырявленного {Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Трикафта.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Трикафта. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов.

Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете:

* противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;

* антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин;

* другие препараты, в том числе рифампицин, рифабутин, фенибарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент. Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Прием препарата Трикафта с едой и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приеме препарата Трикафта.

Всегда принимайте препарат Трикафта с пищей, содержащей жиры.

* Принимайте препарат Трикафта точно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

* Принимайте препарат Трикафта только внутрь.

* Препарат Трикафта состоит из 2 разных таблеток

Рекомендуемая доза

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг):

> Каждая светло-оранжевая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки светло-оранжевого цвета утром.

> Голубая таблетка имеет надпись "V 75" и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

> Оранжевая таблетка имеет гравировку "Т100", и каждая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжевого цвета утром.

> Голубая таблетка имеет надпись "V 150" и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Всегда принимайте препарат Трикафта во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт.

Если Вы приняли препарат Трикафта больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Трикафта больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Трикафта

Если Вы пропустили дозу препарата Трикафта и:

> прошло 6 часов или менее с момента обычного приема утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;

> прошло более 6 часов с момента обычного приема утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;

> прошло более 6 часов с моментa обычного приема вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте больше Вашей обычной дозы препарата Трикафта, чтобы восполнить пропущенный прием.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех пациентов.

Препарат Трикафта может вызывать серьезные нежелательные реакции, в том числе:

* Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени.

* Повышенное содержание "печеночных" ферментов в крови -- часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Трикафта. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:

> перед началом применения препарата Трикафта,

> каждые 3 месяца в течение первого года применения препарата Трикафта,

> затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Трикафта. Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание "печеночных" ферментов.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие-либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:

> боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);

> пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет;

> потеря аппетита;

> тошнота или рвота;

> моча темного, янтарного цвета.

* У некоторых детей и подростков, получавших препарат Трикафта, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время применения препарата Трикафта с целью выявления катаракты.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Трикафта:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

* головная боль;

* инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;

* боль в желудке (в животе);

* диарея;

* сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);

* повышение уровня "печеночных" ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

* повышение уровня определенного фермента в крови - креатинфосфокиназы;

* грипп (ОРВИ);

* насморк;

* воспаление придаточных пазух носа (синусит);

* повышение уровня билирубина в крови;

* неконтролируемый метеоризм;

* вздутие живота;

* воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

* воспаление глотки и ее слизистой (фарингит)

* инфекции дыхательных путей;

* воспаление небных миндалин (тонзилит);

* инфекции мочевыводящих путей;

* повышение С-реактивного белка;

* снижение уровня сахара в крови;

* головокружение;

* болезненная менструация;

* угревая сыпь;

* экзема;

* кожный зуд.

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Трикафта.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат Трикафта после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Храните препарат Трикафта при температуре не выше 30 гард.С.

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка светло-оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 37,5 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 9,14 мг и натрия лаурилсульфата 0,24 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 25 мг и гипромеллозы 6,25 мг; элексакафтор 50 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (E172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскрамеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрагол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132)), воск карнаубский;

чернила: опакод черный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид черный (E172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Трикафта, 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 50 мг и гипромеллозы 12,5 мг; элексакафтор 100 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (E172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 150 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 36,56 мг и натрия лаурилсульфата 0,94 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскрамеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;

пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрагол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132)), воск карнаубский;

чернила: опакод черный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид черный (E172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Лекарственные формы:набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 37.5 мг+25 мг+50 мг и 75 мг

Формы выпуска:

21 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (84 шт.) /набор таблеток: таблетки ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор (блистер) - 14 шт. и таблетки ивакафтор (блистер) - 7 шт./

Лекарственные формы:набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой 75 мг+50 мг+100 мг и 150 мг

Формы выпуска:

21 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (84 шт.) /набор таблеток: таблетки ивакафтор+тезакафтор+элексакафтор (блистер) - 14 шт. и таблетки ивакафтор (блистер) - 7 шт./

4 года

При температуре не выше 30 град.

по рецепту