Тирофибан концентрат 250 мкг/мл флакон 50 мл (для инфузий) в Южно-Сахалинске

Тирофибан

тирофибан

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 250 мкг/мл

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина.

B01AC17 (Тирофибан)

Препарат Тирофибан содержит:

Действующим веществом является тирофибан.

Каждый мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 250 мкг тирофибана (в виде гидрохлорида моногидрата).

Каждый флакон содержит 12500 мкг тирофибана (в виде гидрохлорида моногидрата) в

50 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий. Прочими ингредиентами

(вспомогательными веществами) являются лимонная кислота безводная, натрия цитрата

дигидрат, хлорид натрия, натрия гидроксид и/или хлороводородная кислота (для коррекции рН), вода для инъекций.

Препарат Тирофибан содержит натрий

Ингибитор агрегации тромбоцитов, непептидный антагонист гликопротеиновых IIb/IIIa-рецепторов. Тирофибан обратимо ингибирует агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание фибриногена с гликопротеиновыми IIb/IIIa-рецепторами, тем самым, блокируя коагуляцию тромбоцитов. Тирофибан подавляет функции тромбоцитов, о чем свидетельствует его способность ингибировать ех vivo индуцированный АДФ и удлинять время кровотечения. Функция тромбоцитов возвращается к исходному уровню в течение 8 часов после прекращения введения тирофиба

Тирофибан не прочно связывается с белками плазмы крови, не наблюдается зависимости связывания тирофибана с белками плазмы крови от концентрации в диапазоне 0.01- 25 мкг/мл. Концентрация несвязанной формы препарата в плазме крови человека составляет 35%. Vd тирофибана в равновесном состоянии составляет 22-42 л. Тирофибан ограничено метаболизируется в организме. Введение тирофибана, меченного изотопом 14С, показало, что тирофибан выделяется в основном в неизмененном виде мочой и калом. Радиоактивность в циркулирующей плазме исходит, в основном, от неизмененного тирофибана (в период до 10 ч после введения). После в/в введения тирофибана, меченного изотопом 14С, здоровым лицам, 66% радиоизотопов выводилось мочой, 23% - с калом. Общее количество выведенного препарата составило 91%. Выделение мочой и желчью является основным способом выведения тирофибана. У здоровых людей клиренс тирофибана в плазме крови составляет около 250 мл/мин. Почечный клиренс составляет 39-69% от клиренса в плазме. T1/2 составляет около 1.5 ч.

- Профилактика раннего инфаркта миокарда у взрослых пациентов с признаками

острого коронарного синдрома без подъема ST-сегмента (ОКСбпST), не позднее 12 ч

от последнего приступа стенокардии с изменениями электрокардиограммы (ЭКГ)

и/или повышением активности кардиоспецифических ферментов.

- При высоком риске развития инфаркта миокарда в течение первых 3-4 дней после появления симптомов нестабильной стенокардии у взрослых пациентов, в том числе у

тех, кому, вероятно, будет выполнено раннее чрескожное коронарное вмешательство

(ЧКВ).

- Для уменьшения частоты основных сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом ST-сегмента (ИМпST), для лечения

которого показано первичное ЧКВ

Тирофибан применяют в комбинации с ацетилсалициловой кислотой и нефракционированным гепарином

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на тирофибан или какие-либо другие ингредиенты этого лекарства (перечислены в разделе 6);

• если у Вас понижалось количество тромбоцитов (тромбоцитопения) на фоне предшествующего лечения тирофибаном или какими-либо другими антиагрегантными препаратами;

• если у Вас был инсульт в течение 30 дней, предшествующих предполагаемому назначению препарата Тирофибан Дж или Вы перенесли кровоизлияние в мозг;

• если у Вас диагностировано внутричерепное образование (например, неоплазия, артериовенозная мальформация, аневризма);

• если у Вас активное или недавно перенесенное клинически значимое кровотечение (в течение 30 дней, предшествующих предполагаемому назначению препарата Тирофибан

Дж), например, желудочно-кишечное кровотечение;

• если у Вас серьезное, неконтролируемое высокое кровяное давление (злокачественная

артериальная гипертензия);

• если в течение 6 недель, предшествующих предполагаемому назначению препарата Тирофибан , у Вас была серьезная травма или серьезная операция;

• если у Вас тромбоцитопения, нарушение функции тромбоцитов;

• если у Вас нарушение свертываемости крови;

• если у Вас тяжелое заболевание печени.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу

Перед применением препарата Тирофибан проконсультируйтесь с лечащим врачом

или работником аптеки, или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

- если в течение последних 2 недель Вам проводилась сердечно-легочная реанимация,

биопсия или процедура дробления камней в почках;

- если в период более 6 недель, но менее 3 месяцев у Вас была серьезная травма или серьезная операция;

- если за последние 3 месяца у Вас было обострение язвы желудка;

- если у Вас неконтролируемое высокое артериальное давление (> 180/110 мм рт.ст.);

- если у Вас диагностировано острое воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит);

- если у Вас диагностировано воспаление кровеносных сосудов (васкулит);

- если врач предполагает у Вас расслоение аорты;

- если у Вас диагностировано заболевание глаз (геморрагическая ретинопатия);

- если у Вас обнаружена скрытая кровь в кале или кровь в моче;

- если Вам проводится терапия, помогающая предотвратить или растворить тромбы

(тромболитическая терапия);

- если у Вас менее одного года до предполагаемого применения препарата Тирофибан

Дж было клинически значимое кровотечение;

- если у Вас специальный катетер для введения препаратов, установленный под ключицей в течение 24 часов до начала введения препарата;

- если Вам проводили взятие спинномозговой жидкости для ее анализа (люмбальная

пункция) или спинальную анестезию;

- если у Вас тяжелое нарушение работы сердца (острая или хроническая сердечная недостаточность, кардиогенный шок);

- если у Вас хронические заболевания печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность);

- если у Вас диагностировано нарушение свертываемости крови (коагулопатия), нарушение функции тромбоцитов или снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);

- если у Вас снижена концентрация гемоглобина или низкий гематокрит.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам, сообщите лечащему врачу перед

применением препарата Тирофибан

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные по применению тирофибана гидрохлорида у беременных женщин отсутствуют

или ограничены. Препарат не рекомендуется применять во время беременности за исключением случаев явной необходимости.

Лактация

Необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или прекратить терапию,

принимая во внимание важность препарата для матери.

Фертильность

Прием препарата не повлиял на фертильность и репродуктивную способность лабораторных животных, однако исследований на животных недостаточно, чтобы сделать выводы

относительно репродуктивной токсичности у людей

анные отсутствуют в связи с применением препарата исключительно в условиях стационара.

Вам вводили или будут вводить Тирофибан в вену.

Препарат Тирофибан предназначен только для применения в условиях стационара,

под наблюдением врачей, имеющих опыт в лечении острых коронарных синдромов.

Препарат следует применять вместе с нефракционированным гепарином и предварительным провед

Подобно всем лекарственным препаратам Тирофибан может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции (НР)

Немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении приведенных ниже

нежелательных реакций (нежелательные реакции перечислены в порядке убывания частоты возникновения):

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью.

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• острое и/или тяжелое снижение количества тромбоцитов до <20 000 мм3

• тяжелые аллергические реакции со стеснением в груди, сыпью или крапивницей,

включая реакции, которые могут вызвать затруднение дыхания и головокружение;

• признаки внутричерепного кровотечения, такие как боль в голове, нарушения чувствительности (зрения или слуха), трудности с речью, онемение или проблемы с

движением или равновесием;

• скопление крови, которое может сдавливать спинной мозг (спинальная эпидуральная гематома);

• кровотечение в легких (альвеолярное кровотечение);

• кровотечение в забрюшинное пространство.

Ниже приведен список нежелательных реакций, которые наблюдались у некоторых пациентов после лечения тирофибаном (нежелательные реакции перечислены в порядке убывания частоты возникновения):

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10):

• кровотечение после операции (в основном в месте катетеризации);

• кровоизлияние под кожу в месте инъекции или в мышцу, вызывающее отек (гематома);

• маленькие кровоизлияния (синяки) на коже (экхимоз);

• скрытая кровь в моче или стуле;

• тошнота;

• головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровь в моче;

• кашель с кровью;

• носовые кровотечения;

• кровоточивость десен и ротовой полости;

• кровотечение в месте прокола сосуда;

• снижение гематокрита и гемоглобина;

• снижение количества тромбоцитов ниже 90 000/мм3

• повышение температуры тела (лихорадка).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение количества тромбоцитов ниже 50 000/мм3

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• скопление крови вокруг сердца.

Если у Вас усиливается любое из перечисленных нежелательных явлений или у Вас появилась нежелательная реакция, не указанная в данном листке-вкладыше, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вам ввели больше препарата Тирофибан , чем следовало

Введение дозы, выше рекомендуемой маловероятно, поскольку введение препарата осуществляется под присмотром медицинского персонала. Но если Вы считаете, что получили слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите врачу или медицинской

сестре.

Наиболее частым симптомом передозировки является кровотечение. Если Вы заметили

какое-либо кровотечение, Вы должны немедленно сообщить об этом своему врачу или медицинской сестре.

Применение нескольких ингибиторов агрегации тромбоцитов повышает риск кровотечений, как и комбинация с гепарином, варфарином и тромболитиками. Клинические и биологические показатели гемостаза следует регулярно контролировать. Совместное применение тирофибана и ацетилсалициловой кислоты увеличивает ингибирование тромбоцитов в большей степени, чем ацетилсалициловая кислота отдельно.

Одновременное применение тирофибана и нефракционированного гепарина увеличивает длительность времени кровотечения в большей степени по сравнению с монотерапией нефракционированным гепарином

При одновременном применении тирофибана гидрохлорида, нефракционированного гепарина, ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела отмечалась сопоставимая частота встречаемости кровотечений, в сравнении с совместным применением только нефракционированного гепарина, ацетилсалициловой кислоты и клопидогрела.

Тирофибан удлинял время кровотечения; однако комбинированное применение тирофибана и тиклопидина дополнительно не влияет на время кровотечения. Одновременное применение тирофибана гидрохлорида с варфарином и гепарином связано с повышенным риском кровотечения.

При применении левотироксина и омепразола совместно с терапией тирофибаном клиренс тирофибана увеличивался.

Совместное применение с эноксапарином (1 мг/кг п/к каждые 12 ч) не оказывает влияния на клиренс тирофибана.

В защищенном от света месте , при температуре не выше 25 град. (не замораживать)

Приготовленный раствор -при температуре 2-8 град.

Тирофибан , концентрат для приготовления раствора для инфузий.

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор.

По 50 мл препарата в прозрачные стеклянные отлитые флаконы типа I вместимостью 50

мл, укупоренные резиновыми бромбутиловыми пробками диаметром 20 мм и обкатанные

алюминиевыми откидными колпачками с пластиковой пломбой диаметром 20 мм.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

2 года; после приготовления - 24 ч

По рецепту